公司详情
【公司简介】 贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,在北京、杭州分别设有新药研发中心。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。上市以来已经有60多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝安汀成为公司首个获批的大分子生物制品、第三个上市药物,同时也是浙江首个贝伐珠单抗生物类似药。2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。赛美纳是公司第四个获批上市药品,再次证明了贝达在靶向药研发上的实力。《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价:赛美纳作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。伏美纳与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。公司充分发挥科技创新主体作用,针对严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,近三年研发投入比例平均在40%以上。目前公司在研创新药项目2项NDA申请获受理,23项进入临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
【所属板块】化学制药,浙江板块,富时罗素,创业板综,深股通,中证500,创业成份,融资融券,深成500,创新药,精准医疗,单抗概念,免疫治疗,基因测序,生物疫苗
【主营业务】本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。
【主营产品】主营产品：报告期：2024-12-31,其他收入0.36亿 ，占比1.23% ，利润0.36亿 ，占比1.52% ，毛利率99.98%；厂房租赁收入0.15亿 ，占比0.52% ，利润0.12亿 ，占比0.5% ，毛利率79.38%；推广服务收入0.14亿 ，占比0.49% ，利润0亿 ，占比0% ，毛利率0%；药品销售收入28.27亿 ，占比97.75% ，利润23.06亿 ，占比97.98% ，毛利率81.57%
【经营范围】药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
【公司沿革】 2003年 1月,贝达药业股份有限公司的前身浙江贝达药业有限公司成立。
2006年 6月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行I期临床试验。
2007年 本公司吸收合并了本公司的附属公司杭州仁春堂药业有限公司,开始在杭州仁春堂药业有限公司原有生产场地基础上,为生产埃克替尼进行车间、仓库和设备设施的改造。
2008年 12月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行II、 III期临床试验。
2011年 6月,埃克替尼(凯美纳)获国家食药监总局批准商业化,为中国第一个自主研发小分子靶向抗癌药。
2013年 8月,浙江贝达药业有限公司改制为股份有限公司,并更名为贝达药业股份有限公司。
8月,埃克替尼III期临床试验研究(ICOGEN)结果在《柳叶刀肿瘤学》发布。埃克替尼成为第一个在该杂志上发表临床研究结果的中国创新药。
2014年 10月,本公司成立贝达投资,作为海外扩张的投资平台。
10月,本公司收购Xcovery Holding Company LLC(Xcovery Holdings的前身) 19.84%的股权并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化恩沙替尼的独家授权许可。
11月,埃克替尼获得国家药监局的NDA批件,以用於一线治疗EGFR基因突变晚期NSCLC适应症。
2016年 1月,埃克替尼研发及产业化成果获2015年度国家科技进步一等奖。
11月,本公司完成A股首次公开发行并於深圳证券交易所上市。
12月,埃克替尼获得中国工业领域最高奖项「中国工业大奖」。
埃克替尼年销售收入首次达到人民币10亿元。
2017年 2月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2017年版)》。
2月,本公司取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化MIL60的独家的、可再许可及永久性的授权。
6月,本公司认购Xcovery Holding Company LLC发行的D轮优先股并将本公司的持股比例提高至86.24%。
6月,本公司收购卡南吉医药科技并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM082(一款小分子VEGFR/PDGFR抑制剂)的权利。
2018年 10月,埃克替尼被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》抗肿瘤靶向药目录。
12月,本公司与益方生物达成合作,以收购其於大中华区(包括香港、澳门及台湾)有关BPI-D0316(三代EGFRTKI)的所有知识产权,并取得在大中华区开发、生产及商业化的独家权利。
12月,本公司与Merus达成战略合作并取得在中国开发及商业化MCLA-129(EGFR/cMET的双特异性抗体)的独家授权许可。
2019年 8月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2019年版)》。
2020年 6月,本公司自Agenus授权引进Balstilimab(抗PD-1抗体)和Zalifrelimab(抗CTLA-4抗体),并就所有适应症(膀胱内给药除外)取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化的独家授权许可。
6月, MIL60(贝伐珠单抗(Avastin)的生物类似药)用於复发性╱难治性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌联合化疗的新药上市申请获得国家药监局受理。
9月,埃克替尼就术後辅助治疗早期非小细胞肺癌患者提交的新药上市申请获得国家药监局受理并於10月纳入优先审评程序。
11月,恩沙替尼(贝美纳)获国家药监局批准上市,为中国公司自主开发的第一个用於治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的1类新药。
於12月,本公司完成了A股非公开发行。